新獸藥研制管理辦法

第一章　總　則

第一條 為了保證獸藥的安全、有效和質量，規范獸藥研制活動，根據《獸藥管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗和監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 農業部負責全國新獸藥研制管理工作，對研制新獸藥使用一類病原微生物（含國內尚未發現的新病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進行審批。

省級人民政府獸醫行政管理部門負責對其他新獸藥臨床試驗審批。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本轄區新獸藥研制活動的監督管理工作。

第二章 臨床前研究管理

第四條 新獸藥臨床前研究包括藥學、藥理學和毒理學研究，具體研究項目如下：

生物制品（包括疫苗、血清制品、診斷制品、微生態制品等）：菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的系統鑒定、保存條件、遺傳穩定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學研究等；

其它獸藥（化學藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑）：生產工藝、結構確證、理化性質及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質量指標，穩定性，藥理學、毒理學等；

中藥制劑（中藥材、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項目外，還應當包括原藥材的來源、加工及炮制等。

第五條 研制新獸藥，應當進行安全性評價。新獸藥的安全性評價系指在臨床前研究階段，通過毒理學研究等對一類新化學藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進行風險評估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用于食用動物時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定。

承擔新獸藥安全性評價的單位應當具有農業部認定的資格，執行《獸藥非臨床研究質量管理規范》，并參照農業部發布的有關技術指導原則進行試驗。采用指導原則以外的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。

第六條 研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等有關規定，在實驗室階段前取得實驗活動批準文件，并在取得《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》的實驗室進行試驗。

申請使用一類病原微生物時，除提交《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》要求的申請資料外，還應當提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料。必要時，農業部指定參考試驗室對病原微生物菌（毒）種進行風險評估和適用性評價。

第七條 臨床前藥理學與毒理學研究所用化學藥品、抗生素，應當經過結構確證確認為所需要的化合物，并經質量檢驗符合擬定質量標準。

第三章 臨床試驗審批

第八條 申請人進行臨床試驗，應當在試驗前提出申請，并提交下列資料：

（一）《新獸藥臨床試驗申請表》一份；

（二）申請報告一份，內容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

（三）臨床試驗方案原件一份；

（四）委托試驗合同書正本一份；

（五）試驗承擔單位資質證明復印件一份；

（六）本辦法第四條規定的有關資料一份；

（七）試制產品生產工藝、質量標準（草案）、試制研究總結報告及檢驗報告；

（八）試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》復印件；

（九）使用一類病原微生物的，還應當提交農業部的批準文件復印件。

屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，還應當提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料。

屬于其他新獸藥臨床試驗，還應當提供農業部認定的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內外相關藥理學和毒理學文獻資料。

第九條 屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，應當向農業部提出申請；其他新獸藥臨床試驗，應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提出申請。

農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門收到新獸藥臨床試驗申請后，應當對臨床前研究結果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產工藝以及試制情況進行現場核查，并形成書面核查報告。

第十條 農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內做出是否批準的決定，確定試驗區域和試驗期限，并書面通知申請人。省級人民政府獸醫行政管理部門做出批準決定后，應當及時報農業部備案。

第四章 監督管理

第十一條 臨床試驗批準后應當在2年內實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應當經原批準機關批準。

臨床試驗批準后變更申請人的，應當重新申請。

第十二條 承擔獸藥臨床試驗的單位應當具有農業部認定的相應試驗資格。

獸藥臨床試驗應當執行《獸藥臨床試驗質量管理規范》。

第十三條 獸藥臨床試驗應當參照農業部發布的獸藥臨床試驗技術指導原則進行。采用指導原則以外的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。

第十四條 臨床試驗用獸藥應當在取得《獸藥GMP證書》的企業制備，制備過程應當執行《獸藥生產質量管理規范》。

根據需要，農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門可以對制備現場進行考察。

第十五條 申請人對臨床試驗用獸藥和對照用獸藥的質量負責。臨床試驗用獸藥和對照用獸藥應當經中國獸醫藥品監察所或者農業部認定的其他獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的方可用于試驗。

臨床試驗用獸藥標簽應當注明批準機關的批準文件號，獸藥名稱、含量、規格、試制日期、有效期、試制批號、試制企業名稱等，并注明“供臨床試驗用”字樣。

第十六條 臨床試驗用獸藥僅供臨床試驗使用，不得銷售，不得在未批準區域使用，不得超過批準期限使用。

第十七條 臨床試驗需要使用放射元素標記藥物的，試驗單位應當有嚴密的防輻射措施，使用放射元素標記藥物的動物處理應當符合環保要求。

因試驗死亡的臨床試驗用食用動物及其產品不得作為動物性食品供人消費，應當作無害化處理；臨床試驗用食用動物及其產品供人消費的，應當提供農業部認定的獸藥安全性評價實驗室出具的對人安全并超過休藥期的證明。

第十八條 臨床試驗應當根據批準的臨床試驗方案進行。如需變更批準內容的，申請人應向原批準機關報告變更后的試驗方案，并說明依據和理由。

第十九條 臨床試驗的受試動物數量應當根據臨床試驗的目的，符合農業部規定的最低臨床試驗病例數要求或相關統計學的要求。

第二十條 因新獸藥質量或其它原因導致臨床試驗過程中試驗動物發生重大動物疫病的，試驗單位和申請人應當立即停止試驗，并按照國家有關動物疫情處理規定處理。

第二十一條 承擔臨床試驗的單位和試驗者應當密切注意臨床試驗用獸藥不良反應事件的發生，并及時記錄在案。

臨床試驗過程中發生嚴重不良反應事件的，試驗者應當在24小時內報告所在地省級人民政府獸醫行政管理部門和申請人，并報農業部。

第二十二條 臨床試驗期間發生下列情形之一的，原批準機關可以責令申請人修改試驗方案、暫停或終止試驗：

（一）未按照規定時限報告嚴重不良反應事件的；

（二）已有證據證明試驗用獸藥無效的；

（三）試驗用獸藥出現質量問題的；

（四）試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或嚴重不良反應事件的；

（五）試驗中弄虛作假的；

（六）違反《獸藥臨床試驗質量管理規范》其他情形的。

第二十三條 對批準機關做出責令修改試驗方案、暫停或終止試驗的決定有異議的，申請人可以在5個工作日內向原批準機關提出書面意見并說明理由。原批準機關應當在10個工作日內做出最后決定，并書面通知申請人。

臨床試驗完成后，申請人應當向原批準機關提交批準的臨床試驗方案、試驗結果及統計分析報告，并附原始記錄復印件。

第五章 罰 則

第二十四條 違反本辦法第十五條第一款規定，臨床試驗用獸藥和對照用獸藥未經檢驗，或者檢驗不合格用于試驗的，試驗結果不予認可。

第二十五條 違反本辦法第十七條第二款規定，依照《獸藥管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

第二十六條 申請人申請新獸藥臨床試驗時，提供虛假資料和樣品的，批準機關不予受理或者對申報的新獸藥臨床試驗不予批準，并對申請人給予警告，一年內不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷該新獸藥臨床試驗批準文件，終止試驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款，三年內不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請。

農業部對提供虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第二十七條 獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位未按照《獸藥非臨床研究質量管理規范》或《獸藥臨床試驗質量管理規范》規定實施獸藥研究試驗的，依照《獸藥管理條例》第五十九條的規定予以處罰。

農業部對提供虛假試驗結果和對試驗結果弄虛作假的試驗單位和責任人，建立不良行為記錄，予以公布，并撤銷相應試驗的資格。

第二十八條 違反本辦法的其他行為，依照《獸藥管理條例》和其他行政法規予以處罰。

第六章 附 則

第二十九條 境外企業不得在中國境內進行新獸藥研制所需的臨床試驗和其他動物試驗。

根據進口獸藥注冊審評的要求，需要進行臨床試驗的，由農業部指定的單位承擔，并將臨床試驗方案和與受委托單位簽訂的試驗合同報農業部備案。

第三十條 本辦法自2005年11月1日起施行。

獸藥管理條例

第一章 總 則

第一條 為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。

第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。

第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。

第五條 國家實行獸藥儲備制度。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。

第二章 新獸藥研制

第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。

第七條 研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。

研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應當經國務院獸醫行政管理部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范。

第八條 研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。

第九條 臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：

    （一）名稱、主要成分、理化性質；

    （二）研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法；

    （三）藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告；

    （四）環境影響報告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。菌（毒、蟲）種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。

研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。 

 國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。

第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。

自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊；但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。

除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據：

    （一）公共利益需要；

    （二）已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。

第三章 獸藥生產

第十一條 設立獸藥生產企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：

    （一）與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員；

    （二）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；

    （三）與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；

   （四）符合安全、衛生要求的生產環境；

    （五）獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內，將審核意見和有關材料報送國務院獸醫行政管理部門。 

國務院獸醫行政管理部門，應當自收到審核意見和有關材料之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證；不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥生產許可證辦理工商登記手續。

第十二條 獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。

第十三條 獸藥生產企業變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換發獸藥生產許可證，申請人憑換發的獸藥生產許可證辦理工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥生產許可證。

第十四條 獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規范組織生產。

國務院獸醫行政管理部門，應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。

第十五條 獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。獸藥產品批準文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。

 第十六條 獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批準的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批準部門審核批準。

獸藥生產企業應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。

第十七條 生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。

第十八條 獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。

獸藥出廠應當附有產品質量合格證。

禁止生產假、劣獸藥。

第十九條 獸藥生產企業生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。

第二十條 獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。

獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫行政管理部門批準并公布后，方可使用。

獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批準文號（進口獸藥注冊證號）、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。

除前款規定的內容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標志；獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標志。

第二十一條 國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國務院獸醫行政管理部門。

第四章 獸藥經營

第二十二條 經營獸藥的企業，應當具備下列條件：

    （一）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；

    （二）與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施；

    （三）與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員；

    （四）獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料；經營獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續。

第二十三條 獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。

第二十四條 獸藥經營企業變更經營范圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證，申請人憑換發的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到原發證機關申請換發獸藥經營許可證。

第二十五條 獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。

第二十六條 獸藥經營企業購進獸藥，應當將獸藥產品與產品標簽或者說明書、產品質量合格證核對無誤。

第二十七條 獸藥經營企業，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經營企業銷售獸用中藥材的，應當注明產地。

禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條 獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。

第二十九條 獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。

獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準確記錄。

第三十條 強制免疫所需獸用生物制品的經營，應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。

第三十一條 獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致，在全國重點媒體發布獸藥廣告的，應當經國務院獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體發布獸藥廣告的，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號；未經批準的，不得發布。

第五章 獸藥進出口

第三十二條 首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構向國務院獸醫行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：

    （一）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件；

    （二）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件；

    （三）獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料；用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料；

    （四）獸藥的標簽和說明書樣本；

    （五）獸藥的樣品、對照品、標準品；

    （六）環境影響報告和污染防治措施；

    （七）涉及獸藥安全性的其他資料。

申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。

第三十三條 國務院獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的，發給進口獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。

在審查過程中，國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行考查，并有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。

國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。

第三十四條 進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到原發證機關申請再注冊。

第三十五條 境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內代理機構。

進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單；進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。

獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當地獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

第三十六條 禁止進口下列獸藥：

    （一）藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

    （二）來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品；

    （三）經考查生產條件不符合規定的；

    （四）國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的。

      第三十七條 向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

      國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。

第六章 獸藥使用

第三十八條 獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，并建立用藥記錄。

第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公布。

第四十條 有休藥期規定的獸藥用于食用動物時，飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄；購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。

第四十一條 國務院獸醫行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品。

經批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產企業制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。

禁止將人用藥品用于動物。

第四十二條 國務院獸醫行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控計劃。

縣級以上人民政府獸醫行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限予以公布。

動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。

獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫行政管理部門制定發布。

第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。

第七章 獸藥監督管理

第四十四條 縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。

獸藥檢驗工作由國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理部門，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。

當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請復檢。

第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家標準。

國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫行政管理部門發布的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫行政管理部門發布的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。

獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。

第四十六條 獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時，對有證據證明可能是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工作日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15個工作日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停生產、經營和使用的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定。

未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。

第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：

    （一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；

    （二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

    （一）國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的；

    （二）依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；

    （三）變質的；

    （四）被污染的；

    （五）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥：

    （一）成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；

    （二）不標明或者更改有效期或者超過有效期的；

    （三）不標明或者更改產品批號的；

   （四）其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。

第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。

禁止未經獸醫開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫行政管理部門規定實行處方藥管理的獸藥。

第五十條 國家實行獸藥不良反應報告制度。

獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。

第五十一條 獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過6個月或者關閉的，由原發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記。

第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件。

第五十三條 獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。

第五十四條 各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工作人員，不得參與獸藥生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸藥。

第八章 法律責任

第五十五條 獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見，不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第五十六條 違反本條例規定，無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，生產、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用藥品的，責令其停止生產、經營，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；無獸藥生產許可證生產獸藥，情節嚴重的，沒收其生產設備；生產、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。

第五十七條 違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。

第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第五十九條 違反本條例規定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動，并處5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

違反本條例規定，研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十條 違反本條例規定，獸藥的標簽和說明書未經批準的，責令其限期改正；逾期不改正的，按照生產、經營假獸藥處罰；有獸藥產品批準文號的，撤銷獸藥產品批準文號；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內容不一致的，責令其限期改正；情節嚴重的，依照前款規定處罰。

第六十一條 違反本條例規定，境外企業在中國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十二條 違反本條例規定，未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理；對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十三條 違反本條例規定，銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十四條 違反本條例規定，擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

第六十五條 違反本條例規定，獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。

生產企業在新獸藥監測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷該新獸藥的產品批準文號。

第六十六條 違反本條例規定，未經獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十七條 違反本條例規定，獸藥生產、經營企業把原料藥銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人的，或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十八條 違反本條例規定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規定處罰；直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

 第六十九條 有下列情形之一的，撤銷獸藥的產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：

    （一）抽查檢驗連續2次不合格的；

    （二）藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

    （三）國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥。

被撤銷產品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續生產、進口、經營和使用。已經生產、進口的，由所在地獸醫行政管理部門監督銷毀，所需費用由違法行為人承擔；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

 第七十條 本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定；其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由原發證、批準部門決定。

上級獸醫行政管理部門對下級獸醫行政管理部門違反本條例的行政行為，應當責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第七十一條 本條例規定的貨值金額以違法生產、經營獸藥的標價計算；沒有標價的，按照同類獸藥的市場價格計算。

第九章 附 則

第七十二條 本條例下列用語的含義是：

    （一）獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

    （二）獸用處方藥，是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥。

    （三）獸用非處方藥，是指由國務院獸醫行政管理部門公布的、不需要憑獸醫處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

    （四）獸藥生產企業，是指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業，包括從事獸藥分裝的企業。

    （五）獸藥經營企業，是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。

    （六）新獸藥，是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。

    （七）獸藥批準證明文件，是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

      第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關規定管理。

      第七十四條 水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產養殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責。

      第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。

獸用生物制品管理辦法

第一章  獸用生物制品管理辦法

第一條 為了加強獸用生物制品管理工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》，制定本辦法。 

第二條 凡在我國境內從事獸用生物制品研究、生產、經營、進出口、監督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。 

第三條 獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產物為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術制成的，其效價或安全性必須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預防用生物制品。 

農業部根據需要可以增減預防用生物制品的品種。 

第四條 農業部負責全國獸用生物制品的管理工作。縣級以上人民政府農牧行政管理機關負責轄區內獸用生物制品的管理工作。 

第二章 生產管理 

第五條 開辦獸用生物制品生產企業（含科研、教學單位的生物制品生產車間和三資企業）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經所在地省、自治區、直轄市農牧行政管理機關（以下簡稱省級農牧行政管理機關）提出審查意見后報農業部審批。 

第六條 經批準開辦獸用生物制品生產企業的單位必須按照《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥GMP）規定進行設計和施工。 

農業部負責組織獸用生物制品生產企業的GMP驗收工作，并核發《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關憑《獸藥GMP合格證》核發《獸藥生產許可證》。 

本辦法實施前已經取得《獸藥生產許可證》的獸用生物制品生產企業必須按照獸藥GMP規定進行技術改造，并在農業部規定期限內達到獸藥GMP標準。 

禁止任何未取得生產獸用生物制品《獸藥生產許可證》的單位和個人生產獸用生物制品。 

第七條 獸用生物制品生產企業必須設立質量管理部門（以下簡稱質管部），負責本企業產品的質量檢驗及生產過程的質量監督工作。 

質管部應當配備相應的技術人員。質管部人員不得兼任其他行政或生產管理職務。 

質管部應當有與生產規模、品種、檢驗項目相適應的實驗室、儀器設備和管理制度等。 

第八條 獸用生物制品生產企業所生產的獸用生物制品必須取得產品批準文號。 

第九條 獸用生物制品生產企業必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農業部發布的質量標準進行生產和檢驗。 

第十條 獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應采用統一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。 

第十一條 獸用生物制品生產與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸藥標準、專業標準或標準化管理部門分布的相關規定。 

第十二條 獸用生物制品的說明書及瓶簽內容必須符合國家標準或農業部標準的規定。 

第十三條 國家對獸用生物制品實行批簽發制度。 

獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，必須將每批產品的樣品和檢驗報告報中國獸醫藥品監察所。產品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫藥品監察所在接到生產企業報送的樣品和質量檢驗報告7個工作日內，作出是否可以銷售的判定，并通知生產企業。 

對于中國獸醫藥品監察所認為有必要進行復核檢驗的，可以在中國獸醫藥品監察所或其指定的單位、場所進行復核檢驗。復核檢驗必須在中國獸醫藥品監察所接到企業報送的樣品和質量檢驗報告2個月內完成。復核檢驗結束后，由中國獸醫藥品監察所作出判定，并通知生產企業；當對產品作出不合格判定時，應當同時報告農業部。 

生產企業取得中國獸醫藥品監察所的"允許銷售通知書"后，方可按本辦法第三章的規定進行銷售。 

第十四條 國家提倡和鼓勵研究、教學單位通過技術轉讓、有償服務或技術入股等形式與獸用生物制品生產企業進行合作。 

第十五條 用于緊急防疫的獸用生物制品，由農業部安排生產，嚴禁任何其他部門和單位以"緊急防疫"等名義安排生產獸用生物制品。 

第三章 經營管理 

第十六條 預防用生物制品由動物防疫機構組織供應。 

第十七條 供應預防用生物制品的動物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度，并必須取得省級農牧行政管理機關核發的可以經營預防用生物制品的《獸藥經營許可證》。 

第十八條 供應預防用生物制品的動物防疫機構可以向獸用生物制品生產企業、進口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經營預防用生物制品《獸藥經營許可證》的動物防疫機構采購預防用生物制品。 

第十九條 供應預防用生物制品的動物防疫機構對購入的生物制品必須核查其包裝、生產單位、批準文號、產品生產批號、規格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，并應當有書面記錄。 

第二十條 具備下列條件的養殖場可以向所在地縣級以上人民政府農牧行政管理機關提出自購疫苗的申請。經審查批準后，可以向獸用生物制品生產企業、進口獸用生物制品總代理商和具有供應資格的動物防疫機構訂購本場自用的預防用生物制品。 

　　(一)具有相應資格的獸醫技術人員，能獨立完成本場的防疫工作； 

　　(二)具有與所需制品的品種、數量相適應的運輸、儲藏條件； 

　　(三)具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。 

縣級以上人民政府農牧行政管理機關必須在收到申請的30個工作日內作出是否同意的答復。當作出不同意的答復時，應當說明理由。 

第二十一條 經營非預防用生物制品的企業應當具備相應的儲藏條件和相應的管理制度，由省級農牧行政管理機關審批并核發《獸藥經營許可證》。《獸藥經營許可證》應當注明經營范圍。 

第四章 新生物制品研制階段的管理 

第二十二條 獸用新生物制品的研究、田間試驗及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規定。 

第二十三條 嚴禁未經批準擅自進行田間試驗和區域試驗。擅自進行田間試驗和區域試驗的，其試驗結果不予認可。 

第二十四條 省級農牧行政管理機關批準區域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農業部備案。 

區域試驗由試驗所在地縣以上農牧行政管理機關或其指定的單位負責監督實施。嚴禁任何實施監督的單位和個人收取費用。 

田間試驗和區域試驗不符合規定的，其試驗結果不予認可。 

第二十五條 獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產許可證》的獸用生物制品生產企業進行。 

第二十六條 研制單位在進行獸用新生物制品的田間試驗和區域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔。 

收取費用的，視為經營。 

第五章 進出口管理 

第二十七條 外國企業在中國銷售其已經在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內一家已取得相應《獸藥經營許可證》的企業作為總代理商。 

外國企業駐中國辦事機構不得從事進口獸用生物制品的銷售活動。 

第二十八條 進口已在我國登記的或進口少量用于科學研究而尚未登記的獸用生物制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規定進行申請，取得農業部核發的《進口獸藥許可證》后，方可進口。 

嚴禁任何單位和個人未經農業部批準擅自進口獸用生物制品。 

第二十九條 對國家防疫急需、國內尚不能滿足供應的未登記產品的進口，由農業部審批。該類產品只限自用，不得轉讓、銷售。 

第三十條 進口獸用生物制品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生產廠家、規格、數量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監察所進行核對并抽取樣品。 

第三十一條 口岸獸藥監察所在接受報驗后2個工作日內將抽取的樣品及生產廠家的檢驗報告報送中國獸醫藥品監察所。 

對于符合要求的，中國獸醫藥品監察所應當在接到樣品和檢驗報告后7個工作日內出具"允許銷售（使用）通知書"，并予以公布。 

口岸獸藥監察所接到"允許銷售（使用）通知書"后核發并監督進口單位粘貼專用標簽。 

專用標簽由中國獸醫藥品監察所統一制作，并直接供應各口岸獸藥監察所。 

第六章 使用管理 

第三十二條 獸用生物制品的使用必須在獸醫指導下進行。 

第三十三條 獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內容及農業部發布的其它使用管理規定使用獸用生物制品。 

第三十四條 獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產單位、批準文號、產品生產批號、規格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，并應有書面記錄。 

第三十五條 獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現產品質量及技術問題時，必須及時向縣以上農牧行政管理機關報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。 

第三十六條 獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經營活動。 

第七章 質量監督和罰則 

第三十七條 中國獸醫藥品監察所負責全國獸用生物制品的質量監督工作和質量技術仲裁。省級獸藥監察所負責本轄區內獸用生物制品的質量監督工作。 

第三十八條 嚴禁任何單位和個人生產、經營有下列情形之一的獸用生物制品： 

　　(一)無產品批準文號的； 

　　(二)未粘貼進口獸用生物制品專用標簽的； 

　　(三)未經批準擅自進行田間試驗、區域試驗的，或者田間試驗、區域試驗的范圍、期限不符合規定的，或者田間試驗、區域試驗收取費用的； 

　　(四) 以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事經營活動的； 

　　(五)其它農業部明文規定禁止生產、經營的。 

第三十九條 對非法生產、經營的獸用生物制品，不得核發其產品批準文號。 

批準籌建的獸用生物制品生產企業，在籌建期間，有非法生產、經營獸用生物制品的，不予驗收。 

第四十條 嚴禁任何地區的任何部門和單位以任何形式限制合法企業的合法獸用生物制品的流通和使用。 

第四十一條 生產、經營假獸用生物制品或農業部明文規定禁止生產、經營的獸用生物制品的，責令其停止生產、經營該制品，沒收非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》。 

第四十二條 對生產、經營劣獸用生物制品的，令其停止生產、經營該制品，沒收非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款；但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；情節和后果嚴重的，可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》。 

第四十三條 未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》，擅自生產、經營獸用生物制品的，責令其停止生產、經營該制品，沒收全部非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。 

第八章 附 則 

第四十四條 本辦法由農業部負責解釋。 

第四十五條 本辦法自2002年1月1日起實施。農業部1996年5月28日發布的《獸用生物制品管理辦法》同時廢止。